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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Medicinale: STROMALIDAN, 1.5 mg, compresse - AIC: 042334019; Codice Pratica: C1A/2015/597 Procedura Europea n. NL/H/2656/IA/004/G Grouping di Modifiche: Tipo IA B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava 9220 (Slovenia) come sito responsabile per il confezionamento secondario + Tipo IA B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben (Germania) come sito responsabile per il confezionamento secondario + Tipo IA B.ll.b.1 a) - Aggiunta del sito UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Italia) come sito responsabile per il confezionamento secondario Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500 mg e 1000 mg, compresse - AIC: 042360 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: C1A/2015/570 Procedura Europea n. NL/H/2729/001-002/IA/012 Tipo di Modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2. - Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da parte del produttore gia' autorizzato Farmson Pharmaceutical Gujarat PVT. LTD. (R1-CEP 2002-020-Rev 06). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg, granulato effervescente - AIC: 005259041; Codice Pratica: N1B/2014/1612 Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.1 b) - Modifica stampati ex art 30 Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e foglio illustrativo in linea con la Decisione della Commissione Europea del 9 Agosto 2005. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 3, 4.1-5.3) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ, 10 mg, compresse - AIC: 042785 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: C1B/2014/1315 Procedura Europea n. AT/H/0441/001/IB/002 Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2. a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alle modifiche introdotte ai testi del farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6,4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PROPOFOL SANDOZ, 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione - AIC: 040962 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: C1B/2014/1742 Procedura Europea n. NL/H/2283/01-02/IB/006/G Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3 z) Modifica apportata: Grouping di variazioni riguardanti l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito a: PSUR (NO/H/PSUR/0009/001 del 30 giugno 2011); Art. 45 del Regolamento (CE) n. 1901/2006 (DE/W/004/pdWS/001 del 06 luglio 2010); correzione informazione al par. 6.1 dell'RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; adeguamento all'ultimo QRD template (v. 3.0); modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse - AIC: 033200015; 150 mg/3 ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC: 033200027; Codice Pratica: N1B/2014/1606 Grouping di Modifiche: Tipo IB C.I.2 a); Tipo IB unforeseen C.I.3. z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco di riferimento e alle modifiche introdotte con la procedura NL/W/0015/PdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg, compresse rivestite con film - AIC: 035382011; Codice Pratica: N1B/2014/1591 Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a) Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, capsule rigide - AIC: 035899018; Codice Pratica: N1B/2015/569 Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-5.2, 6.1, 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg e 500 mg, compresse rivestite con film - AIC: 029173 - Confezioni: tutte; Codice Pratica: N1B/2014/2200 Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a) - Allineamento dei testi al medicinale di riferimento Famvir. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMISULPRIDE SANDOZ 50 mg, 200 mg e 400 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039929 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/3347 N. e Tipologia variazione: UK/H/2385/001;003-004/IB/011, C.1.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.9, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse Codice AIC: 041145 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n. C1B/2014/2402 N. e Tipologia variazione: DE/H/1828/001-004/IB/014, tipo IB C.I.1.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla procedura di referral art. 31 della Direttiva 2001/83/EC per Candesartan cilexetil + idroclorotiazide, del 04/09/2014. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039456 - Confezioni : Tutte Codice Pratica n. C1B/2014/3001 e C1B/2013/3223 N. e Tipologia variazione: DE/H/1734/001/IB/014 e DE/H/1734/001/IB/012, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento all'originator Plavix. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu', del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD3899