Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: EXPECTOSOL, 20 mg/ml, soluzione orale - AIC:  043181  -
Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: C1A/2015/643 
  Procedura Europea n. DE/H/3624/001/IA/003 
  Tipo di Modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario in Italia: da Pieffe Nord
S.R.L. a UPS Healthcare Italia S.R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL, 250 mg compresse - AIC: 033929011; 
  Codice Pratica: N1B/2014/2745 
  Tipo di modifica: Tipo IB unforeseen C.I. z) - Aggiornamento  degli
stampati  (ai  paragrafi  4.4.  -  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)  per  i  medicinali  usati  per  "Androgen  Deprivation
Therapy and QT interval prolongation due to long-term use" a  seguito
della    Comunicazione     PRAC     del     25     settembre     2014
(EMA/PRAC/490498/2014). 
  Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL, 250 mg, compresse rivestite con film
- AIC: 033805019; 
  Codice Pratica: N1B/2014/1591 
  Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2 a) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del farmaco
di riferimento. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e  16
mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC: 041169  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/2397 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/1826/001-002/IB/016, IB C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura  di  referral  art.  31  della  Direttiva  2001/83/EC   per
Candesartan cilexetil + idroclorotiazide, del 04/09/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu',  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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