Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto  comunicazione  di
           notifica regolare AIFA/V&A/P/24644 del 11/3/15. 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/618. 
  Specialita' medicinale: CEDRAVIS. Codice farmaco: 039554011. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z)  IB.  Modifica
apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability  User  test,  aggiornamento  RCP  al  QRD  template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo
e  paragrafo  4.8  dell'RCP)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T15ADD3907