Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL GOLA 
  "0,223% collutorio" flacone da 200 ml - AIC 032328015 
  "0,223% spray per mucosa orale" flacone da 15 ml - AIC 032328027 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Grouping  variation:  IB  B.II.b.1.e),   IAIN   B.II.b.1.a),   IAIN
B.II.b.1.b), IAIN B.II.b.2.c.2) 
  Codice pratica: N1B/2015/669 
  Tipo di modifica: Aggiunta del sito di fabbricazione per  tutte  le
fasi di fabbricazione compreso il confezionamento, il controllo ed il
rilascio dei lotti: Zambon S.p.A. via della Chimica 9, Vicenza. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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