Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH, 15  mg  e  30  mg,  compresse
orodispersibili - AIC: 043157 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: C1A/2015/623 
  Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IA/002/G 
  Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.I.a.3 b) -  Diminuzione  della
dimensione del lotto fino a 10 volte per gli intermedi (stage  III  e
Stage IV) utilizzati durante  la  produzione  della  sostanza  attiva
lansoprazolo + Tipo IA B.II.c.1 b) - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (test   di
identificazione per l'aroma fragola). 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  GmbH  25  mg/ml  e  50   mg/ml
granulato per sospensione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557 
  Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2199 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB  n.  B.I.b.2.e  -  Modifiche  di
procedure di prova utilizzate durante  la  produzione  del  principio
attivo.+ Tipo IA n.B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato del principio attivo Sandoz Industrial  Products  S.A  da
R1-CEP  2003-044-Rev  00  a  R1-CEP  2003-044-Rev  01  +  Tipo   IAin
n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP-2009-134-Rev 02)  per
il principio attivo da parte del nuovo produttore HEC PHARM CO., Ltd,
No. 62 Binjiang Road, 443 300 Yidu, Hubei Province. Cina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazioni di Notifica Regolare 
  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH, 75 mg, compresse rivestite con
film - AIC: 039951 - Confezioni: tutte; 
  Codice Pratica: C1B/2014/3000 
  Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/018 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Modifica    stampati    per    adeguamento
all'originator Plavix. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta   (paragrafi   4.4,   4.5,   4.8   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH, 875 mg  +
125 mg, granulato per sospensione orale - AIC: 036767010; 
  Codice Pratica: C1B/2014/2934 
  Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IB/012 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2  -  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento a) Attuazione di una o piu' modifiche  per  le  quali  il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari. 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al  prodotto  di  riferimento.
Implementazione delle  modifiche  editoriali  alle  informazioni  del
prodotto per adozione del modello  QRD  edizione  corrente  (versione
3.0, 4/2013). E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.5  e  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu',  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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