Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/15021 
  Codice pratica: N1B/2014/1922 
  Titolare:  Baxter  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1221  Vienna
(Austria) 
  Specialita' medicinale: PROVERTINUM (AIC n. 024748042) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
n. B.I.a.2.a) 
  Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  -
Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio
attivo 
  Modifiche apportate: 
  Introduzione di uno step di nanofiltrazione quale secondo  step  di
rimozione virale nel processo produttivo dell' Antitrombina III usata
come materiale ausiliario nella produzione del  principio  attivo  di
Provertinum. 
  Sostituzione  del  test  dei  pirogeni  sul  prodotto   finito   di
Antitrombina III (usata come materiale  ausiliario  nella  produzione
del principio attivo di Provertinum) con il  test  delle  endotossine
(mediante metodo cinetico cromogenico). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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