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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: BIOMUNIL Confezioni e numeri di AIC: "compresse" - 12 compresse (AIC 026730022) "granulato per sospensione orale" - 12 bustine (AIC 026730034) "compresse" - 20 compresse (AIC 026730046) (SOSPESA) "granulato per sospensione orale"-20 bustine (AIC 026730059) (SOSPESA) Ai sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Codice pratica N1B/2014/2440. Data di comunicazione regolarita' pratica: 07.01.2015. Modifica apportata: Implementazione degli stampati della specialita' medicinale Biomunil sulla base di quanto richiesto dall'Ufficio Farmacovigilanza con nota AIFA n. 0099767 del 25.09.2014. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5. e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T15ADD401