Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2014/3211.       Procedura       n.:
UK/H/3634/001/IA/007/G. 
  Specialita' medicinale: GELASPAN 4%, soluzione per infusione. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: B.II.e.5.b Deletion of pack size of the  finished
product. 
  B.III.1.a.1 Submission of New certificate from an already  approved
manufacturer: Cloruro di potassio, R0-CEP 2010-380-Rev01. 
  B.I.b.2.a Minor changes to  an  approved  test  procedure  for  raw
material (TP-0553). 
  B.II.b.5.a Tightening  of  in-process  limits  applied  during  the
manufacture of the finished product: Turbidity as IPC da < /= 3 NTU a
< /= 1 NTU. 
  B.II.b.5.b Addition of a new tests and limits  applied  during  the
manufacture of the finished product: Bioburden on bulk e Bioburden on
filled container before sterilisation. 
  B.II.d.1. a Tightening of  specification  limits  of  the  finished
product: Clarity and opalescence da < /= 3 NTU a < /= 1 NTU. 
  B.III.1.a.2 Submission of updated Eur. certificate  of  suitability
for an active substance from an already approved manufacturer:  Sodio
cloruro, R1-CEP 2007-367-Rev 00. 
  A.7 Deletion  of  manufacturing  sites  for  an  active  substance:
Chemische Fabrik Lehrte. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.Lgs. 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T15ADD424