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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/675 Specialita' Medicinale: PACET Confezioni: 041834019 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/24692 del 11/03/2015 Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/676 Specialita' Medicinale: ERIFRIN Confezioni: 041653015 Tipologia variazione: C.I.Z, IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/24694 del 11/03/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template; E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in maniera brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore Irianni Giuseppe T15ADD4240