Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/671 
  Specialita' Medicinale: RACETIC 
  Confezioni: 041854011 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/24685 del 11/03/2015 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/672 
  Specialita' Medicinale: TAMOCHIR 
  Confezioni: 041655010 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/24690 del 11/03/2015 
  Modifica Apportata: Aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template; 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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