Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1A/2015/521 
  Specialita' Medicinale: RABESAT (Irbesartan) 
  Numeri di AIC e confezioni: 039734 037 "75 mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse - 013 "150 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - 025 "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice pratica: N1A/2015/522 (Irbesartan+Idroclorotiazide) 
  Specialita' Medicinale: RATIPRED 
  Numeri di AIC e confezioni: 041517 020 "150 mg + 12,5 mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse - 044 "300 mg +  12,5  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse - 069 "300  mg  +  25  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse 
  Codice pratica: N1A/2015/524 
  Specialita' Medicinale: KLUGEN (Irbesartan+Idroclorotiazide) 
  Numeri di AIC e confezioni: 041516 028 "150 mg + 12,5 mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse - 042 "300 mg +  12,5  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse - 067 "300  mg  +  25  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse 
  Tipologia variazioni: B.III.1a)3 - Tipo IAIN (singola variazione) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo  fabbricante
per il principio  attivo  Irbesartan:  Aggiunta  del  sito  CTX  Life
Sciences PVT.  Limited  Block  No.251-252  Sachin  -  Magdalla  Road,
G.I.D.C. Sachin India - 394 230 Surat, Gujarat  al  sito  autorizzato
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hengdian Industrial
Zone, Dongyang City, Zhejiang, China 322118 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
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