Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: Tutte -  Codice
AIC:  040274  -  Procedure  Europee   numero:   IS/H/0143/001/IA/014;
IS/H/0143/001/IB/015 - Codici Pratica: C1A/2015/696; C1B/2015/679 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di  un  produttore  gia'  autorizzato:  SRI  KRISHNA  PHARMACEUTICALS
LIMITED 
  Da: R1-CEP 1997-076-Rev. 03 A: R1-CEP 1997-076-Rev. 04 
  IB B.I.d.1.a.4  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un CEP che copre  il  periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier
approvato: SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, Re-test: 5 anni. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: Tutte -  Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea numero: IT/H/0405/IB/002/G  -  Codice
Pratica: C1B/2014/3154 
  Modifica: 
  Grouping variation: IA B.I.b.1.b, 4 x IA B.I.b.1.c, 2 x IB  B.I.b.z
Aggiornamento dell'ASMF di Neuland Laboratories. 
  Da: NLL/ES/AP-RP/001/02/Oct - Nov.2012 
  A: NLL/ES/AP-RP/001/03/Jan - Mar.2014 
  Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni:  Tutte  -  Codice
AIC: 038074 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1051/001-002/IA/019  -
Codice Pratica: C1A/2015/606 
  Modifica:  IA  B.II.b.2.a  Introduzione  di  un  sito  in  cui   si
effettuano i test microbiologici sul  prodotto  finito:  Apotex  Inc,
Richmond Hill, Ontario 
  Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni: 20 mg  compresse,
tutte  -   Codice   AIC:   038074   -   Procedura   Europea   numero:
NL/H/1051/IB/020/G - Codice Pratica: C1B/2015/605 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  responsabile  della   produzione   bulk,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  AIC:
038546 - Procedura  Europea  numero:  DE/H/0987/002/IB/025  -  Codice
Pratica: C1B/2014/3315 
  IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) 
  Da: 3 anni A: 4 anni 
  Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni:  Tutte  -  Codice
AIC:  036874  -  Procedure  Europee   numero:   UK/H/0609/001/IA/077;
UK/H/0609/001/IA/078 - Codici Pratica: C1A/2015/591; C1A/2015/823 
  IA A.4 Modifiche  dell'indirizzo  (la  locazione  fisica  del  sito
rimane la stessa) di un sito di produzione di  principio  attivo  che
non dispone di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea. 
  Da:  Apotex  Pharmachem  Inc.,  34-46  Spalding  Drive,  Brantford,
Ontario N3T 6B8, Canada 
  A: Apotex Pharmachem Inc., 11, 34, 50  Spalding  Drive,  Brantford,
Ontario N3T 6B8, Canada 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del  prodotto  finito:
Waymade Pie 
  Medicinale:  PRAVASTATINA  DOC  Generici  -   Confezioni:   10   mg
compresse, tutte - Codice AIC: 037683  -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/2520/001/IA/060 - Codice Pratica: C1A/2014/2867 
  IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento  primario:  Apotex  Nederland
B.V. 
  Medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni: Tutte  -  Codice
AIC: 039769 - Procedura Europea  numero:  DK/H/1681/001-003/IA/012  -
Codice Pratica: C1A/2015/718 
  IA B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Actavis  group  PTC  EHF,
R0-CEP 2010-304-Rev02 
  Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: Tutte  -  Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea  numero:  PT/H/0267/001-003/IA/010  -
Codice Pratica: C1A/2015/767 
  IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature 
  Da: tablets A: tablets with LC embossed on one side 
  Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni:  Tutte  -  Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1231/001-004/IA/019  -
Codice Pratica: C1A/2014/3558 
  IA B.II.e.5.b Eliminazione di piu' confezioni del prodotto  finito:
bottle pack 30, 60, 100 tablets 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: Tutte -  Codice
AIC: 039887 - Procedura Europea numero:  SE/H/984/IB/010/G  -  Codice
Pratica: C1B/2014/3366 
  Grouping  variation:  IA  A.4,   IA   B.I.c.2.b,   IB   B.I.d.1.a.4
Aggiornamento dell'ASMF di Jubilant Life Sciences Limited 
  Da: ZLM/[O]/108-09.12.30 
  A: ZLM/[O]/062-14.07.17 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD4251