Comunicazione notifica regolare V&A del 16/03/2015 - Prot. n. P/26277 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2014/2645 
  Medicinale: CERVIDIL 
  Codice farmaco: 026028011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z type IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  RCP  e  FI  a  seguito  del
Readability test report ai sensi della Direttiva 2001/83/EC art. 59 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
paragrafi del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
foglio illustrativo corretti e approvati, sono allegati alla presente
notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.,  in  virtu'  del  quale  non  sono  incluse  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio  del  medicinale  generico.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
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