Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/217/001/IA/030 
 

  Codice pratica: CIA/2015/730 
  Specialita' medicinale: SUBCUVIA (A.I.C. n.  036800011,  036800023,
036800047, 036800035) - Titolare AIC: Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1221 Vienna - Variazione tipo IA C.I.z): 
  Modifiche   concernenti   la   sicurezza,    l'efficacia    e    la
farmacovigilanza  dei  medicinali  per  uso  umano  e  veterinario  -
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e della corrispondente sezione del  Foglio  illustrativo
in conformita' agli  attuali  requisiti  per  la  segnalazione  delle
reazioni avverse sospette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 
  entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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