Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM  ZENTIVA  500  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041147 
  Codice     Pratica      C1A/2014/2813      -      procedura      n.
EE/H/0163/001-004/IA/009 - variazione Tipo  IAIN  n.  B.III.1  a)1  -
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  (R0-CEP   2011-353-Rev   01)   per   il   principio   attivo
levetiracetam da parte del fabbricante gia'  approvato,  Hetero  Labs
Ltd.; 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA 500 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041147 
  Codice     Pratica      C1A/2014/3052      -      procedura      n.
EE/H/0163/001-002/IA/010  -  variazione  Tipo  IA   n.   B.II.d.2.a):
Modifiche di una procedura di prova approvata del prodotto  finito  -
modifiche minori (eliminazione di un errore nel dossier relativamente
al metodo analitico per "Chiral purity" per il dosaggio da 500 mg); 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA 1000 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041147 
  Codice Pratica C1B/2014/2909 - procedura  n.  EE/H/0163/IB/011/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d): modifiche di  una  procedura
di prova approvata del prodotto finito - sostituzione della procedura
di prova per testare la specifica "disintegration" 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a): modifiche di  una  procedura
di  prova  approvata  del  prodotto   finito   -   modifiche   minori
(eliminazione di  un  errore  nel  dossier  relativamente  al  metodo
analitico per "Chiral purity") 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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