Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/512 
  Specialita' Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA
(AIC n. 036848012) 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film 
  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: B.III.l.a.3 Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  Inserimento  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2012-392-Rev 00) relativo
al principio attivo Potassium Clavulanate Diluted da parte del  nuovo
produttore Deva Holding A.S. in sostituzione di Deva Ilac  Sanayi  Ve
Tic. A.S. Kocaeli. 
  Codice Pratica: N1B/2015/507 
  Specialita' Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA
(AIC n. 036848024) 875 mg + 125 mg 12 bustine 
  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: B.III.l.a.3 Tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  Inserimento  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2012-391-Rev 00) relativo
al principio attivo Potassium Clavulanate Diluted da parte del  nuovo
produttore Deva Holding A.S. in sostituzione di Deva Ilac  Sanayi  Ve
Tic. A.S. Kocaeli. 
  Codice Pratica: N1A/2015/501 
  Specialita' Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA
(AIC n. 0368480) 875mg+125mg 12  bustine;  875mg+125mg  12  compresse
rivestite con film 
  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo di  Modifica:  Eliminazione  di  Antibioticos  SA.  come  sito
produttore di materia prima Amoxicillin trihydrate. 
  Codice Pratica: N1A/2015/504 
  Specialita' Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA
(AIC n. 036848024) 875 mg + 125 mg 12 bustine 
  Titolare: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1 Tipo IAIN 
  Tipo di Modifica: Inserimento di un  nuovo  sito  di  rilascio  dei
lotti di prodotto finito. 
  Modifica   Apportata:   Inserimento   dell'officina    farmaceutica
Biopharma S.r.l. come nuovo sito di rilascio per i lotti di  prodotto
finito. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del  D.Lgs  219/2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data  di  pubblicazione  in   GURI   della   variazione   al   Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza   modifiche:dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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