Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice   Pratica:   N1B/2014/2835;   N1B/2015/567;    N1B/2015/570;
N1B/2015/572 
  Medicinale: SOPULMIN 
  Codice Farmaco: 
  AIC 025533201 - Adulti 60  mg/4ml  Soluzione  Iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  AIC 025533187 - Bambini 100 mg Supposte 
  AIC 025533213 - 40 mg/3ml Soluzione da nebulizzare 
  AIC 025533151 - 40 mg/5 ml Sciroppo 
  AIC 025533225 - Adulti 300 mg granulato per soluzione orale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed etichette) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T15ADD4339