Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: RANIDIL. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  150
mg compresse rivestite con  film  -  20  cpr  n.  024447029,  300  mg
compresse rivestite con film - 20 cpr n. 024447056, 75  mg  compresse
rivestite con film - 5 cpr n. 024447157 e 10 cpr n. 024447169, 150 mg
compresse effervescenti - 20  cpr  n.  024447070,  300  mg  compresse
effervescenti - 10 cpr n. 024447094, 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
- 10 fiale n. 024447031, 150 mg/10 ml sciroppo - 1 flacone da 200  ml
n. 024447068. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto  2011,  si
informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata
in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IB B.III.1.a.2, Presentazione di
un CEP aggiornato (R0-CEP  2002-075-Rev  02)  riferito  al  principio
attivo  ranitidina  cloridrato  da  parte  di  un   produttore   gia'
autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited (India) +  Var  Tipo  IB
B.III.1.a.2, Presentazione di un CEP aggiornato (R0-CEP  2002-075-Rev
03) riferito al principio attivo ranitidina cloridrato da parte di un
produttore gia' autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited  (India)
- Codice pratica N1B/2015/696. Data di approvazione: 12 marzo 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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