Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 033789 
  Codici pratica: N1B/2015/766, N1A/2015/725, N1B/2015/805 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.II.b.1.a; IAIN  B.II.b.1.b  Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario 
  Da: Apotex Inc. 4100 Weston  Road,  Toronto  Canada  A:  LACHIFARMA
S.r.l. LABORATORIO CHIMICO SALENTINO, S.S. 16 Zona Industriale, 73010
Zollino (LE) 
  -  IB  B.II.b.1.e,  IA  B.II.b.2.a  Sostituzione  di  un  sito   di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione  bulk
e del controllo dei lotti 
  Da: Apotex Inc. 150 Signet  Drive,  Toronto  Canada  A:  LACHIFARMA
S.r.l. LABORATORIO CHIMICO SALENTINO, S.S. 16 Zona Industriale, 73010
Zollino (LE) 
  - IAIN B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti LACHIFARMA S.r.l.
LABORATORIO  CHIMICO  SALENTINO,  S.S.  16  Zona  Industriale,  73010
Zollino (LE) 
  IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  il  principio
attivo  da  parte  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
1998-017-Rev 03 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la sostanza attiva prodotta da Kopran Ltd: 60
mesi 
  Medicinale: BROMAZEPAM DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035786 
  Codice pratica: N1A/2015/617 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R0-CEP 2008-318-Rev 00 A: R0-CEP 2008-318-Rev 01 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036653 
  Codice pratica: N1A/2015/585 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R0-CEP 2010-007-Rev 02 A: R0-CEP 2010-007-Rev 03 
  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 035874 
  Codice pratica: N1A/2015/662 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R1-CEP 1999-139-Rev 01 A: R1-CEP 1999-139-Rev 02 
  Medicinale: PIPERACILLINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 034391 
  Codice pratica: N1A/2015/733 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato 
  Da: R1-CEP 1998-123-Rev 03 A: R1-CEP 1998-123-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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