Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/26302   del
16/03/2015 
  Titolare AIC: New Research srl 
  Medicinale: DAVIXON 
  Codice farmaco: 035816040 
  Codice pratica: N1B/2014/1827 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione dei testi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
Etichette  della  specialita'  medicinale   DAVIXON   contenente   il
principio  attivo  Ceftriaxone  a  seguito  della   Decisione   della
Commissione Europea del 21/3/2014,  nel  quadro  dell'art.  30  della
direttiva 2001/83/CE per "Rocefin e denominazioni associate". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, e
dal 4.1 al 5.3 del RCP e  relativi  paragrafi  del  FI  e  delle  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di' 30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD4437