Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3317 
  Procedura europea: DK/H/1332/IA/017/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.2.c.1  -
B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Teva Operations Poland Sp.  Z.o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow (Polonia) come sito  di  rilascio  dei
lotti (escluso il controllo dei lotti);  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato  da  un
fabbricante gia' approvato  (Porus  Laboratories  Ptv.  Ltd)  per  il
montelukast (R0-CEP 2011-131-Rev 01). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2014/1762 
  Procedura europea: HU/H/0184/IB/016/G 
  Tipo di modifica: gruppo  di  variazione  Tipo  IB  -  B.I.a.2.e  -
B.I.d.1.a. 4 
  Modifica apportata: modifica minore alla restricted part  del  Drug
Master File della sostanza attiva; estensione del periodo  di  retest
della sostanza attiva da 2 a 5 anni  sulla  base  di  dati  in  tempo
reale. 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043340 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3463 
  Procedura europea: PT/H/1133/IAin/005 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Industria  Quimica  y  Farmaceutica
Vir S.A., C/Laguna 66-68-70, Pol. Industrial  Urtinsa  II,  Alcorcon,
28923 Madrid (Spagna) come sito di rilascio  dei  lotti  (escluso  il
controllo dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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