Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione  in  Commercio:  0,25%
soluzione  per  mucosa  orale,  flacone  nebulizzatore  da   15   ml,
034015026. 
  Codice pratica: N1B/2014/2643 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II. f.1.b.1) estensione della shelf life del prodotto finito da  24
a 36 mesi. 
  Medicinali: MOMENLOCALDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  140  mg
cerotti medicati, 5 cerotti 038721015; 10 cerotti 038721027 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IA/0017 
  Codice pratica: C1A/2014/3454 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin  n.
C.I.z)  modifica  stampati  (safety)   al   paragrafo   4.8   Effetti
Indesiderati esclusivamente per l'aggiunta della  specifica  relativa
all'ADR reporting. 
  Medicinali: MOMENLOCALDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  140  mg
cerotti medicati, 5 cerotti 038721015; 10 cerotti 038721027 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1481/001/IA/0018/G 
  Codice pratica: C1A/2014/3475 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo IAin n. C.I.8.a) per l'introduzione del PSMF in Italia, Spagna e
Paesi Bassi. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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