Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: SARTAREX 
  Confezione e numero A.I.C.: 40 mg compresse rivestite con film,  14
compresse AIC 040522017; 80  mg  compresse  rivestite  con  film,  28
compresse AIC 040522029; 160 mg  compresse  rivestite  con  film,  28
compresse AIC 040522031. 
  Codice Pratica: N1A/2015/652 
  Tipologia variazione: Grouping di cinque variazioni tipo IA 
  Tipo modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta nuovo sito  di  controllo  del
medicinale: PharmaS d.o.o.-PharmaS Centre  -Industrijska  cesta  5  -
Potok, Popovaca Croatia 
  B.II.b.2.a  -  Modifica  indirizzo  del  sito  di   controllo   MCS
Laboratories Limited: Whitecross Road - Tideswell - Buxton - SK17 8NY
- United Kingdom 
  A.5.b - Modifica ragione sociale  produttore  del  medicinale,  DA:
Jubilant Life Sciences Ltd A: Jubilant Generics Limited 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato DA: Jubilant Life Sciences Limited R0-CEP  2011-110-Rev  00
A: Jubilant Generics Limited R0-CEP 2011-110-Rev 01 
  B.III.1.a.2  -  Presentazione  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato Jubilant Generics Limited DA:  R0-CEP  2011-110-Rev  01  A:
R0-CEP 2011-110-Rev 02 
  Medicinale: BATTIZER 
  Confezione e numero A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con  film  -
10 compresse AIC 038108015; 500 mg compresse rivestite con film  -  6
compresse AIC 038108027; 750 mg compresse rivestite  con  film  -  12
compresse AIC 038108039. 
  Codice Pratica: N1A/2015/681 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Tipo modifica: B.III.1.a.2  -Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato:  Quimica  Sintetica  S.A.,  DA:  R1-CEP
1999-096-Rev 03 A: R1-CEP 1999-096-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD4490