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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: VECLAM RM 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 7 compresse (AIC n. 027529130). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping di variazioni di tipo IB: - Var. tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di produzione del bulk - Var. tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di confezionamento secondario - Var. tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di confezionamento primario - Var. tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - L'Aquila per la fase di rilascio dei lotti - Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi (FI) per la fase dei controlli analitici - Var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina CTP Laboratories S.r.l., Poggibonsi, per la fase dei controlli analitici - Var. tipo IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione degli eccipienti impiegati per il rivestimento delle compresse con il corrispondente Opadry 03F220039 Yellow - Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo: sostituzione del solvente di coating etanolo/acqua con acqua - Var. tipo IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo: modifica solvente di granulazione - Var. tipo IB B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size alternativo di dimensioni fino a 10 volte inferiore alla dimensione del lotto attualmente approvata - Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per il dissolution test - Var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo per identificazione/titolo del principio attivo - Var. tipo IB B.II.d.2.d Modifica del metodo per la specifica impurezze a shelflife - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri per la specifica dell'impurezze (imp. N, imp. K e imp. F) - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza RRT 5.5 con allineamento al parametro "ogni impurezza non identificata" - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza RRT 0.16 con allineamento al parametro "ogni impurezza non identificata" - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza RRT 0.4 con allineamento al parametro "ogni impurezza non identificata" - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento del limite dell'impurezza RRT 0,18 con allineamento al parametro "ogni impurezza non identificata" Data di approvazione: 5 marzo 2015. Codice pratica: N1B/2014/2648 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD4525