Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  120 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304041 
  120 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304078 
  180 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304039 
  180 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304080 
  Codice Pratica N1A/2015/574 del 21-01-2015 - variazione Tipo IA  n.
A.7.  -  eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  medicinale.
Produttore sanofi aventis U.S. LLC di Kansas City (USA). 
  Codice  Pratica  N1A/2015/584  del  21-01-2015   -   raggruppamento
comprendente le variazioni: 
  - Tipo IB n. B.II.a.3.b.z)  Modifica  composizione  eccipienti  per
l'uso di una polvere di rivestimento premiscelata in  alternativa  ai
singoli eccipienti; 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD4753