Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2014/2042 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 043306 (tutte le confezioni). 
  MRP n.  SE/H/1067  /001-004/IB/010,  tipologia  variazione  oggetto
della modifica: C.I.z tipo IB 
  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Modifica apportata: 
  aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrative a seguito della conclusione  della  procedura
RUP SE/H/1067/01-04/E/001 + adeguamento all' ultimo QRD template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrative)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alia  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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