Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: CALEFRED "polvere per soluzione orale, 10 bustine gusto
limone e miele"- AIC n. 041835012 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/809 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito  alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability  User
test fatto sul medicinale PIRESTOP. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione All'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gianluca Taurisano 

 
T15ADD4763