Estratto comunicazione notifica regolare V&A  del  16  marzo  2015  -
                           Prot. n. 26334 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/614 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse 
  Codice Farmaco: 030009017 
  Titolare AIC: Angenerico S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I. z) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test, aggiornamento RCP  ed  Etichette
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo, Etichette e paragrafi 1, 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.6, 8  e  9
dell'RCP)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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