IPSEN S.P.A.
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- 20090 Assago
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07161740159

(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

 
    Comunicazione di rettifica relativa al medicinale DECAPEPTYL 
 

  Avviso relativo al comunicato  n.  T15ADD2687  pubblicato  in  G.U.
Parte  II  n.25  del  3/3/2015  alla   pagina   86,   relativo   alle
var.IA/IB:C.I.z) dove e' scritto: 
  "I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta", leggasi: 
  "Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  in  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine". 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T15ADD4782
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