Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/14 
  Specialita' medicinale:  ABIOCLAV  400mg  +  57mg/5ml  polvere  per
sospensione orale; Confezione: 037350028 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai  sensi  dell'Art.78  del
D.Lgs   219/2006   "Modifiche   dell'etichettatura   e   del   foglio
illustrativo compatibili con il riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto" 
  Modifica  Apportata:  Richiesta   di   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo  dei  medicinali  a  base  di   amoxicillina   e   acido
clavulanico  limitatamente  ai   dosaggi   pediatrici   nelle   forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone  e  polvere  per
sospensione  orale,  bustine  come  stabilito  dalla   nota   inviata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza del 11/03/2015, prot. N. FV/24807/P 
  In applicazione del D.Lgs  219/2006,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (sezione   3   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo, entro e non oltre i tre mesi dalla data di approvazione
della variazione da parte dell'AIFA. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di approvazione della variazione che i lotti prodotti entro  tre
mesi dalla stessa data  di  approvazione  da  parte  dell'AIFA  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  approvazione  da  parte  dell'AIFA  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'Art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'Art.82
del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T15ADD4787