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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' medicinale: CAPTOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036770. Codice Pratica N1B/2014/2269. N° e tipologia variazione: IB C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del test di leggibilita'. Adeguamento di RCP ed Etichette ai nuovi QRD templates Versione 3.0, 04/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics Confezioni: Tutte, AIC n. 035878. Codice Pratica N1B/2014/1215. N° e tipologia variazione: IB C.I.1.b). Tipo di modifica: Modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. procuratore Maria Luisa Del Buono T15ADD4789