Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice pratica: N1B/2015/754 conclusa in  data  15  Marzo  2015  in
silenzio assenso 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538016) 
  Tipologia variazione: IB.B.II.a.4.z) 
  Modifica apportata: Modifica del peso delle capsule da 360 mg a 355
mg 
  Codice pratica: N1B/2015/610 conclusa in data  23  Marzo  2015  con
esito regolare 
  Specialita' medicinale: MUCODOX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,8 g/100 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010) 
  "100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 034235022) 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del readability User test. Aggiornamento etichette  al  QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo e adeguamento al QRD delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2015/716 conclusa in  data  19  Marzo  2015  in
silenzio-assenso 
  Tipologia variazione: IA.A.4 
  Modifica apportata: Modifica nome produttore del  principio  attivo
Sobrerolo da Fidia Farmaceutici S.p.A. a Olon S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD4800