Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.  Via
Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI). 
  Codice pratica: N1B/2014/2640. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I:3.a.  Natura
della  variazione:  Aggiornamento   degli   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA  FV  n.  249/2014
del 14/07/2014 - GU n. 171 del 25/07/2014. 
  Specialita'  medicinali  e  numeri  di  AIC,  tutte  le  confezioni
autorizzate: CALCIO CLORURO Galenica Senese (AIC  029830),  CALCIO  E
MAGNESIO CLORURO  Galenica  Senese  (AIC  029831),  CALCIO  GLUCONATO
Galenica Senese (AIC 029832), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON  GLUCOSIO
E  CALCIO  GLUCONATO  Galenica  Senese  (AIC  033762),  ELETTROLITICA
REIDRATANTE CON GLUCOSIO Galenica Senese soluzione per infusione  III
(AIC 031266), ELETTROLITICA REIDRATANTE Galenica Senese soluzione per
infusione  III  (AIC  029846),  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA   ENTERICA
Galenica Senese (AIC 029842), RINGER ACETATO  CON  GLUCOSIO  Galenica
Senese (031269), RINGER ACETATO Galenica Senese (AIC 029868),  RINGER
CON GLUCOSIO Galenica Senese (AIC  029869),  RINGER  Galenica  Senese
(AIC 029867), RINGER LATTATO Galenica  senese  (AIC  029870),  RINGER
LATTATO con glucosio Galenica Senese (AIC 031270). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5,  4.8,  6.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.14  comma  2   del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale  generico.  L'efficacia  dell'atto  decorre   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
T15ADD4802