Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA   V&A/P/16248   del
                             18/02/2015 
 

  Codice pratica C1B/2014/1983, relativo ai medicinali: 
  COVERSYL 2,5 mg - 5 mg - 10 mg compresse rivestite con film 
  tutte le confezioni autorizzate - Codice AIC 027286 (Titolare  AIC:
Les Laboratoires Servier - Francia) 
  PROCAPTAN 2,5 mg - 5 mg - 10 mg compresse rivestite con film 
  tutte le confezioni autorizzate - Codice AIC 027469 (Titolare  AIC:
IFB Stroder Srl) Variazione MRP n.  FR/H/xxxx/WS/022  -  Tipo  IB  n.
C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi del RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda  Titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T15ADD4808