Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Codice       pratica:       C1A/2015/754.       Procedura        n.
PT/H/0280/001-003/IA/006. 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  041637  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IAin  n.  B.II.a.1.a)  Modifica   o   aggiunta   di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati  per  marcare  il  medicinale:  aggiunta
dell'incisione "LC" su un lato della compressa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: Dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con  film,  tutte  le
confezioni - AIC n. 038932 
  Codice pratica: C1B/2014/2232 Procedura n. ES/H/0170/001/IB/009 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/26295 del 16 Marzo 2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  conclusione  della
procedura di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0023/004. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  AIC  n.  035701  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice       pratica:       C1B/2015/572.       Procedura        n.
IT/H/0325/001-002/IB/011. 
  Comunicazione notifica regolare V&A del 23 Marzo 2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a conclusione della  procedura
di PSUR WS n. IT/H/PSUR/0016/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafi
4.3,  4.4,  4.6,  4.7,  4.8,  5.2   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni. Il Titolare dell'A.I.C. rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD4833