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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: DEXAMONO Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/014 conclusasi in data 23/02/2015. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IB B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/015/G conclusasi in data 13/03/2015. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IB B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del processo di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili. IA B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario. IA B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compreso il controllo dei medesimi. IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori del processo di fabbricazione legato al nuovo sito di produzione. IB B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica dell'holding time. IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. IB B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili IB B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto. IB B.II.f.1.z Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Modifica della shelf-life dopo prima apertura della busta. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi T15ADD4836