Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26242 
 

  Medicinale:  NIFEDIPINA  EG  20  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato; 30 mg e 60 mg compresse rivestite  con  film  a  rilascio
prolungato 
  Codice  AIC:  032804  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
N1B/2015/825 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.4,  4.8,  6.3,  6.4,  6.6,  8,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26283 
  Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse gastroresistenti, 100  mg
supposte, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare,
100 mg compresse a rilascio prolungato 
  Codice  AIC:  029456  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
N1B/2014/2710 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica PIL a  seguito  di  readability  test;
Adeguamento Etichette esterne e interne a QRD. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26260 
  Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti 
  Codice  AIC:  035366  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
N1B/2014/2932 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.7,  4.8,  5.1,  6.3-6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26236 
  Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite 
  Codice  AIC:  035098  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
N1B/2014/2324 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed  Etichette
al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta la modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente delle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26232 
  Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  037452  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2014/2227 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/0266/002/IB/031; C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di referral art.31 EMA/427574/2014 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e  7  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26231 
  Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Codice  AIC:  036171  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1B/2014/2648 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/0191/001-004/IB/034;  C.I.1.a  Tipo
IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato   nella   Decisione   della   Commissione   Europea    proc.
EMEA/H/A-31/1370  del  04/09/2014  (Art.31  Referral)  +  adeguamento
all'ultimo QRD template (V.3.0)/correzioni di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fine
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  II titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD4850