Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26309 
 

  Medicinale: RAXAR 10 mg compresse orodispersibili 
  Codice  AIC:  039200  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
C1A/2014/2611 
  N. e Tipologia variazione:  MRP  N.  FR/H/0364/001/IA/005,  C.I.1.a
IAin 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
modifiche   approvate   a    conclusione    del    Referral    Art.31
EMEA/H/A-31/1365. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.1  a  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26335 
  Medicinale: LITURSOL Compresse da 150 mg e 300 mg; 450  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 024615  -  Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N.
N1B/2014/2268 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito a presentazione dei  risultati  del  Readability  User  Test.
Aggiornamento RCP al paragrafo 4.8 secondo QRD Template (segnalazione
ADR), aggiornamento delle Etichette al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2015 - Prot. N. 26376 
  Medicinale: UROCHINASI CRINOS 
  Codice AIC: 026195091 - "25.000 U.I./2 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - Codice Pratica N. N1B/2015/608 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito;  a)  riduzione  della  durata   di
conservazione   del   prodotto   finito;   3)   dopo   diluizione   o
ricostituzione 
  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Modifica apportata: modifica  al  punto  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
Foglio Illustrativo relativamente al  periodo  di  conservazione  del
prodotto finito dopo ricostituzione per il dosaggio da 25.000  U.I./2
ml: 
  DA: "La soluzione ricostituita di UROCHINASI CRINOS dovrebbe essere
utilizzata immediatamente. Puo' essere conservata in frigorifero  tra
2°C e 8°C per 48 ore." 
  A: "La soluzione ricostituita di UROCHINASI CRINOS dovrebbe  essere
utilizzata immediatamente. Puo' essere conservata in frigorifero  tra
2°C e 8°C per 24 ore (25.000/UI)  e  per  48  ore  (tutti  gli  altri
dosaggi)". 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  6.4  "Speciali  precauzioni  per  la  conservazione"  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD4851