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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinali e Codici AIC: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici AIC 041227; BETAISTINA DOC AIC 038782; DOXAZOSIN DOC Generici AIC 037397; ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici AIC 041317; RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici AIC 037626; SILDENAFIL DOC Generics AIC 041573- Confezioni: Tutte - Procedura Europea numero: NL/H/XXXX/IA/0359/G - Codice Pratica: C1A/2015/727 Modifica: Grouping variation: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150 Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037718 - Procedura Europea numero: IT/H/0233/IA/009/G - Codice Pratica: C1A/2015/927 Modifica: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato DA: R1-CEP 2004-174-Rev 00 A: R1-CEP 2004-174-Rev 02 Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero: IT/H/0212/IB/021/G - Codice Pratica: C1B/2015/813 Modifica: Grouping variation: 2 x IB C.I.7.b Eliminazione di dosaggio: 10+12,5mg AIC 038706014, 038706026, 038706038, 20+25mg AIC 038706077, 038706089 e 038706091 Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: 15 mg compresse orodispersibili, tutte - Codice AIC: 038701- Procedura Europea numero: NL/H/1261/001/IB/030 - Codice Pratica: C1B/2015/733 IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in Francia) Da: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg comprimes orodispersible A: MIRTAZAPINE ARROW 15 mg comprimes orodispersible Medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037340 - Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/035/G - Codice Pratica: C1B/2015/651 Modifica: Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del controllo dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T15ADD4866