Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2595 
  Medicinale SIMP 80 0,1% + 01% soluzione cutanea 
  Numero AIC e confezioni: 032318089 - Flacone da 30 ml provvisto  di
erogatore 
  032318014 - Flacone da 100 ml 
  032318026 - Flacone da 200 ml 
  032318038 - Flacone da 250 ml 
  032318040 - Flacone da 300 ml 
  032318053 - Flacone da 500 ml 
  032318065 - Flacone da 1000 ml 
  032318077 - Contenitore da 5000 ml 
  Titolare AIC: Esoform Manufacturing srl 
  Tipologia variazione:"Single variation" di tipo IAIN n.C.I.z) Other
variation 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica di Riassunto delle Caratteristiche  di
Prodotto  (RCP),  foglio  illustrativo  (PL)  ed  etichettatura  come
richiesto dalla Raccomandazione del PRAC circa l'uso di soluzioni  di
clorexidina per la disinfezione della pelle nei neonati prematuri. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. n.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Rebuscini 

 
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