Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2015/680 
  Specialita' Medicinale: FLOCALEX - capsule molli. 
  Numero AIC e confezioni: AIC n. 035101017 - 0,25 mcg - 30  capsule;
AIC n. 035101029 - 0,50 mcg - 30 capsule. 
  Tipologia Variazione: IA B.III.1.a).2. 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un fabbricante gia'
approvato. 
  Modifica  apportata:  E'   autorizzata   l'introduzione   del   CEP
aggiornato  R1-CEP  2000-397-Rev02  del  fabbricante  gia'  approvato
Instytut Farmaceutyczny (Polonia). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Data, 01/04/2015 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
T15ADD4935