Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042739  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/2883 
  N. di procedura: NL/H/2270/002-004/IA/006 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo
del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in
Portogallo 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041642  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3255 
  N. di procedura: IT/H/348/01-02/IA/006/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3  variazioni  di  tipo  IA  n.  A.7:  soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento,  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo):
eliminazione dei siti di confezionamento primario e secondario  ACINO
PHARMA  AG  e  Boehringer  Ingelheim  Ellas  A.E.  e  del   sito   di
fabbricazione e controllo dei lotti ACINO PHARMA AG 
  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037987  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3520 
  N. di procedura: IT/H/192/001-002/IA/019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito De Salute S.r.L. 
  Medicinale: DOXAZOSINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037773  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/3003 
  N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IA/008/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)  3:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo (R1-CEP 2006-289-Rev 00)  per  il  principio
attivo "doxazosina  mesilato"  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)
"Aurobindo Pharma Limited" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)  1:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2008-328-Rev 01)  per  il  principio
attivo  "doxazosina  mesilato"  da  un  fabbricante  gia'   approvato
"Excella GmbH" 
  Medicinale: DOXAZOSINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037773  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/2854 
  N. di procedura: NL/H/0898/001-002/IB/009/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
aggiunta del sito Synthon Hispania, S.L. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione 
  1 variazione di tipo IAIN N. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito Synthon Hispania, S.L. 
  1 variazione di tipo IAIN N. B.II.b.1b): aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
Synthon Hispania, S.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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