Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2014/1935 
  Procedura n.: DK/H/1806/001/IA/014/G 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: PAROXETINA PFIZER (041366) 20mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: AIC n. 041366(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Grouping di n. 5 variazioni  tipo  IA  -  n.  1
variazione tipo IAin - B.II.b.2.c.2) - Sostituzione del sito  per  il
rilascio dei lotti "Pfizer PGM"  con  il  sito  "APL  Swift  Services
(Malta) Limited"; n.  3  variazioni  Tipo  IA  A.7:  Eliminazione  di
"Pfizer Service Company BVBA" come sito per il  rilascio  dei  lotti;
eliminazione del sito "Astron Research Limited"  &  "Zeta  Analytical
Limited" per il controllo dei lotti; eliminazione  del  sito  "Pfizer
PGM" per le fasi di  confezionamento  primario  e  secondario;  n.  1
variazione Tipo IA - B.III.1.a.2) - Presentazione del CEP  aggiornato
(R1-CEP 2006-206-Rev00) per il principio attivo PAROXETINA cloridrato
emidrato rilasciato da "Aurobindo Pharma Limited". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
specialita'   medicinali   e   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD5011