Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica N1A/2015/753 
  Specialita' Medicinale: NUTRINEAL PD4 
  AIC 029204 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Var. tipo IA n. C.I.z - Modifica paragrafo 4.8 dell'RCP e 
  corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per inserimento 
  della frase standard secondo QRD relativa alla segnalazione degli 
  effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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