Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ BV, 5 mg, 10 mg, 15  mg  e  20  mg,
compresse orodispersibili 
  Codice AIC: 042948 - Confezioni: tutte. 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/1111/001-002-003-004/IA/003  -  Codice
Pratica: C1A/2015/669 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a: aumento della dimensione  del  lotto
della sostanza attiva fino  a  10  volte  la  dimensione  attualmente
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ BV 500 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 040167 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  NL/H/2049/001/IB/009  -   Codice   Pratica:
C1B/2013/3613 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3 z - Aggiornamento di SPC  e  PIL  a
seguito di procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0020/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.8, 5.1, 6.1 -6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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