Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del D.L.vo 29 dicembre 2007, n 274 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Medicinale: DIARSTOP 
  Numeri A.I.C. e confezioni : 028466011 "1,5 mg capsule rigide -  20
capsule" e 028466023 "1,5 mg capsule rigide - 12 capsule" 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/2620 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
C.I.z  per  adeguamento  del  Riassunto  delle  caratteristiche   del
Prodotto e  del  Foglietto  illustrativo  al  nuovo  QRD  template  e
modifica del  foglietto  illustrativo  per  assicurare  una  maggiore
leggibilita' ai pazienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
ap-portare le modifiche autorizzate dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Co-municazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Sergio Baroni 

 
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