Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2014/1594 
  Specialita' Medicinale: FRINEG 
  Confezioni: 035866021; 035866033 
  Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/32616 del 31/03/2015 
  Modifica Apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
a seguito della procedura di  referral  art.  30  EMEA/H/A-30/1302  e
della decisione del CHMP (EMEA 144854/2014)  relativa  ai  medicinali
contenenti ceftriaxone. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/873 
  Specialita' Medicinale: LEVAIR 
  Confezioni: 042718027 
  Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/29122 del 23/03/2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  Test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo, delle Etichette e  dei  paragrafi  4.4,  6.1,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/872 
  Specialita' Medicinale: LEVOSULPIRIDE EG 
  Confezioni: 042722025 
  Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28899 del 23/03/2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  Test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo, delle Etichette e  dei  paragrafi  4.4,  6.1,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/653 
  Specialita' Medicinale: DIMOVASS 
  Confezioni: 036727016 
  Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28953 del 23/03/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito  alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability  User
Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG  +  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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