Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2014/1595 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE FG 
  Confezioni: 039216015; 039216027 
  Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/32620 del 31/03/2015 
  Modifica Apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
a seguito della procedura di  referral  art.  30  EMEA/H/A-30/1302  e
della decisione del CHMP (EMEA 144854/2014)  relativa  ai  medicinali
contenenti ceftriaxone. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/654 
  Specialita' Medicinale: DIOSMINA FG 
  Confezioni: 036728018 
  Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28986 del 23/03/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito  alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability  User
Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG  +  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD5267