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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/870 Specialita' Medicinale: LEVOSULPIRIDE IPSO PHARMA Confezioni: 042724029 Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/29118 del 23/03/2015 Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 4.4, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.: N1B/2015/659 Specialita' Medicinale: DIOSMINA IPSO PHARMA Confezioni: 036731014 Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/28982 del 23/03/2015 Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito alla presentazione del bridging report sui risultati del Readability User Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG + adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T15ADD5269