Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/24649  del  11
                             Marzo 2015. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° CIB/2014/2731 
  Medicinale: LOBIVON 
  Codice farmaco: 032210015  -  "5  mg  compresse"  28  compresse  in
blister PVC/AL 
  MRP N° NL/H/103/01/IB/36 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del paragrafo 4.8 in seguito alla  conclusione  della
procedura di PSUR Worksharing e aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  apportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 
  Decorrenza di efficacia: Dal giorno successivo  alla  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD5334